TaguaCei — A pesquisadora Tatiana Sampaio criticou as restrições impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao uso compassivo da polilaminina, proteína experimental estudada para o tratamento de lesões na medula espinhal. Em vídeo publicado nas redes sociais na quarta-feira (21/10), ela afirmou que os critérios atuais dificultam o acesso de pacientes que buscam a terapia em situações emergenciais. A discussão envolve também a exigência de comprovação de segurança e eficácia antes da ampliação do uso de tratamentos experimentais, tema relacionado à atuação da agência na avaliação de medicamentos e produtos de saúde.
O uso compassivo permite que pacientes tenham acesso excepcional a medicamentos, terapias ou produtos ainda sem registro sanitário, desde que haja autorização da Anvisa e sejam atendidos os critérios estabelecidos para cada situação. A medida não equivale à aprovação definitiva do tratamento nem comprova que ele seja eficaz.
Antes das mudanças anunciadas em abril, pacientes com lesões medulares ocorridas havia até três meses podiam receber a polilaminina por meio dessa modalidade de autorização. Pelas regras atuais descritas na reportagem do Metrópoles, a permissão está restrita a casos em que a lesão ocorreu há até três dias e está localizada entre as vértebras T2 e T10, na região torácica da coluna.
Segundo Tatiana, as novas exigências reduziram o número de pacientes elegíveis. A pesquisadora também atribuiu parte das mudanças às críticas de cientistas, veículos de imprensa e influenciadores que questionaram a eficácia da substância e a metodologia dos estudos. Ela negou que o trabalho apresente falhas e defendeu um debate público sobre o tema.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância desenvolvida a partir de uma proteína encontrada na placenta humana. A pesquisa busca avaliar se ela pode estimular a regeneração de células nervosas após lesões na medula espinhal.
A aplicação é feita diretamente na região afetada, geralmente em dose única, e pode ser acompanhada de fisioterapia para reabilitação. No entanto, a substância continua em fase experimental, e ainda não há comprovação definitiva de que o tratamento seja eficaz.
Especialistas ressaltam que a evolução clínica de pessoas com lesões medulares pode variar nos primeiros dias após o trauma. Alguns pacientes apresentam melhora espontânea ou em decorrência de intervenções médicas e reabilitação, o que torna necessário realizar estudos controlados para determinar qual é a contribuição específica da polilaminina.
Anvisa questiona segurança e acompanhamento dos pacientes
De acordo com informações confirmadas pelo Metrópoles com o Laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da proteína, nove pacientes que receberam polilaminina fora do estudo clínico morreram desde fevereiro. A empresa afirmou que nenhuma dessas mortes foi relacionada ao uso da substância.
A Anvisa, por sua vez, informou que as restrições estabelecidas em abril ocorreram após o registro de mortes entre as 119 aplicações realizadas até então. A agência declarou que a indicação de uso compassivo defendida pela pesquisadora é diferente daquela apresentada pelo laboratório e que, até o momento, não recebeu solicitação formal para alterar os critérios autorizados.
Em nota divulgada na quinta-feira (22/10), a agência afirmou que ainda não existem dados de segurança considerados confiáveis. Também apontou que os pacientes submetidos ao uso da substância fora do estudo clínico não estariam sendo acompanhados adequadamente pela empresa ou pela pesquisadora.
A Anvisa acrescentou que, embora o estudo clínico tenha sido aprovado em janeiro de 2026, ele ainda não havia começado até a publicação da nota.
A divergência entre a pesquisadora e a agência evidencia o impasse em torno do acesso à polilaminina. Enquanto Tatiana defende a revisão das restrições para ampliar o número de pacientes atendidos, a Anvisa sustenta que a liberação precisa considerar os dados disponíveis sobre segurança, o acompanhamento clínico e a necessidade de comprovação científica dos resultados.
Até que os estudos forneçam evidências mais consistentes, a eficácia da polilaminina permanece incerta. A autorização excepcional de uso não deve ser interpretada como garantia de benefício, e decisões sobre tratamentos experimentais precisam ser tomadas com orientação médica e observância das regras sanitárias.
Fonte: Metrópoles
